新辅助化疗后的中低位直肠癌采用腹腔镜手术不影响远期无瘤生存(COREAN研究)

2016-07-26 01:01:43
  

新辅助化疗后的中低位直肠癌采用腹腔镜手术不影响远期无瘤生存(COREAN研究)

Jeong SY, Park JW, Nam BH, et al.

Open versus laparoscopic surgery for mid-rectal or low-rectal cancer after neoadjuvant chemoradiotherapy (COREAN trial): survival outcomes of an open-label, non-inferiority, randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2014;15(7):767-74.

【摘要】 背景和目的 既往研究表明,在结肠癌的治疗上,腹腔镜手术与开放手术相比不增加并发症的发生率,且具有更好的短期疗效及类似的远期疗效。但对于直肠癌来说,尽管腹腔镜手术相比开放手术在近期疗效上有一定优势,但在远期疗效的获益上缺少足够的高级别证据支持。COREAN研究旨在比较对新辅助化疗后中低位直肠癌选择开放或腹腔镜手术的远期生存情况,从而为腹腔镜手术治疗中低位直肠癌提供循证医学证据。方法 COREAN研究是一项非盲、非劣的随机对照研究。该研究从200644日开始,2009826日结束,共有3个韩国中心参与。研究对象为术前曾接受新辅助放化疗的18-80岁的cT3N0-2M0的中低位直肠腺癌(距离肛缘≤9cm)患者。受试者术前接受5.5周、累计50.4Gy的放射治疗,其中45Gy25份行盆腔照射,5.4Gy3份作为肿瘤局部照射的补量,同时在放疗期间予每天两次、每次825 mg/m2的卡培他滨口服,或是在放疗的第15周分别给予一个疗程静脉化疗,方案为每天400mg/m25-FU20mg/m2的外消旋D,L-甲酰四氢叶酸静脉输注,每个疗程共3天。6-8周后受试者1:1随机分配到开放手术组或腹腔镜手术组,并按性别及术前新辅助化疗方案分层随机,所有病例均完成全直肠系膜切除并保留自主神经。主要研究终点为3年无瘤生存率。本研究在ClinicalTrials.gov注册,注册号为NCT0040951结果 该研究一共纳入340例患者,开放手术组(170例)和腹腔镜手术组(170例)在年龄、性别、ASA分级、术前CEA水平、临床N分期、肿瘤距肛缘的距离、术前化疗方案、术后化疗方案上无统计学差异。术后3年两组的无瘤生存率分别为72.5%95% CI 65.0-78.6)和79.2%95% CI 72.3-84.6),两者间的差异(-6.7%95% CI -15.8-2.4p<0.0001)低于预先定义的非劣区间(15%)。开放手术组和腹腔镜手术组分别有25例(15%)和20例(12%)患者死亡,均与治疗无关。开放手术组和腹腔镜手术组分别有39例(23%)及31例(18%)患者复发。结论 本研究显示,局部进展期直肠癌在进行新辅助放化疗后选择腹腔镜手术与开放手术有相似的无瘤生存率,这为腹腔镜手术在直肠癌治疗中的应用提供了有力证据。



编辑部地址:广州越秀区中山二路58号5号楼19楼胃肠外科中心    邮编:510080
电话:020-28823240    E-mail:digestiveoncology@163.com

粤ICP备10090623号 技术支持:广州网站设计 雨伞定制